Зовнішній вигляд лікарського засобу відрізняється від наведеного художнього зображення.

Дуспаталін® підійде для симптоматичного полегшення синдрому подразненого кишечника.

До проблем з кишечником призводять в вашому повсякденному житті8:

– Постійний стрес та емоційні перевантаження

– Шкідлива їжа

– Малорухливий стиль життя

** при симптомах зумовлених синдромом подразненого кишечника

• Склад

  

  Діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;
  
  1 таблетка містить: мебеверину гідрохлориду 135 мг;
  
  Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;
  
  Оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

• Лікарська форма

  

  Таблетки, вкриті оболонкою.
  
  Основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка білого кольору, вкрита цукровою оболонкою, діаметром близько 11 мм та масою близько 420 мг.

• Фармакотерапевтична група

  

  Засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.

• Фармакологічні властивості

  

  Фармакодинаміка
  Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника.
  
  Фармакокінетика
  Абсорбція.
  Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.
  
  Розподіл.
  Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.
  
  Біотрансформація.
  Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і tmax ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.
  
  Виведення.
  Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

• Показання

  

  Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.

• Протипоказання

  

  Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».

• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

  

  Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

• Особливості застосування

  

  Оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
  
  Не застосовуйте лікарський засіб без консультації з лікарем та зверніться до лікаря якнайшвидше у таких випадках:

  • вік від 40 років,
  • кровотеча з кишечника,
  • нездужання або блювання,
  • блідість та відчуття втоми,
  • тяжкий запор,
  • лихоманка,
  • нещодавня поїздка за кордон,
  • вагітність або підозра на вагітність,
  • аномальна вагінальна кровотеча або виділення,
  • ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

  Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, погіршення уже існуючих симптомів або якщо стан не покращується після 2 тижнів лікування.
  
  Застосування у період вагітності або годування груддю
  
  Вагітність
  
  Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним жінкам. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати протягом вагітності.
  
  Годування груддю
  
  Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати у період годування груддю.
  
  Фертильність
  
  Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.
  
  Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
  
  Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

• Спосіб застосування та дози

  

  Для перорального застосування.
  
  Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
  
  Тривалість застосування не обмежена.
  
  Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
  
  Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).
  
  Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.
  
  Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.
  
  Застереження.
  
  Не слід перевищувати вказану дозу.
  
  Спеціальні популяції.
  
  Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.
  
  Діти.
  
  Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

• Передозування

  

  Симптоми
  
  При передозуванні теоретично можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.
  
  Лікування
  
  Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

• Побічні реакції

  

  Повідомлялося про нижче зазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.
  
  Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.
  
  Порушення з боку імунної системи:
  
  гіперчутливість (анафілактичні реакції).
  
  Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:
  
  кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

• Термін придатності

  

  3 роки.

• Умови зберігання

  

  Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

• Упаковка

  

  По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

• Категорія відпуску

  

  Без рецепта

• Виробник

  

  Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

  

  Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

• Дата останнього перегляду

  

  30.11.2018

* Під “влучно” мається на увазі, що мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника¹; під “швидко” мається на увазі, що значне зменшення або зникнення болю та спазму в кишечнику спостерігали через 15 хв після прийому оригінального препарату мебеверину (Дуспаталін® 135 мг таблетки)⁹.

Реклама лікарського засобу. Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з інструкцією на лікарський засіб.
Є протипоказання та ймовірність розвитку побічних реакцій. Реєстраційне посвідчення МОЗ України №UA/8813/01/01 діє безстроково з 30.11.2018. За додатковою інформацією Ви можете звернутися в ТОВ «Абботт Україна»: 01010, м. Київ, вул. Князів Острозьких, 32/2. Тел .: +380 44 498 60 80, факс: +380 44 498 60 81.

UKR2349716